المناطق شبه الاستوائية حمى الدم الكامل الملاريا P.f/P.v اختبارات التشخيص السريع

[الاستخدام المقصود]

هذه مجموعة الاختبار السريع للملاريا P.f/P.v هي اختبار سريع للكشف النوعي عن مضاد الملاريا P.f و/ و P.v في الدم البشري الوريدي والشعري الكامل.

[مقدمة]

هذه مجموعة الاختبار السريع لمضادات الملاريا P.f/P.v هي اختبارات المناعة الكروماتوغرافية التدفقية الجانبية للكشف النوعي عن مضادات الملاريا P.f و / أو P.في الدم البشري الوريدي والشعري الكامل للأفراد الذين يعانون من علامات وأعراض العدوى الملاريةيستهدف الاختبار مضاد البروتين الثاني الغني بالهيستيدين (HRPII) المحدد لـ Plasmodium falciparum (P.f.) ومضاد الملاريا P.v. المشترك لـ P. vivax (P.v.).إنه مخصص للمساعدة في التشخيص السريع لعدوى الملاريا لدى البشر ومساعدة في التشخيص التفاضلي لـ Plasmodium falciparum (P.f) عدوى من P. vivax (P.v.)

[محتويات]

• اختبار سريع. • عازل • أنابيب لمرة واحدة • تعليمات الاستخدام.

[التخزين والاستقرار]

• يجب تخزين المجموعة عند درجة حرارة 2 - 30 درجة مئوية حتى تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على الحقيبة المغلقة.

• يجب أن يبقى الاختبار في الحقيبة المغلقة حتى الاستخدام.

• ابق بعيداً عن أشعة الشمس المباشرة والرطوبة والحرارة.

• لا تجميد.

• يجب توخي الحذر لحماية مكونات المجموعة من التلوث. لا تستخدم إذا كان هناك دليل على تلوث ميكروبي أو هطول.التلوث البيولوجي لمعدات التوزيع، الحاويات أو المفاعلات قد تؤدي إلى نتائج خاطئة.

[تشغيل] يُسمح لوجهة الاختبار والعينات والعازل و/أو عناصر التحكم بتوازنها إلى درجة حرارة الغرفة (15-30 درجة مئوية) قبل الاختبار.

1أخرج جهاز الاختبار من كيس الورقية واستخدمه في أقرب وقت ممكن. ستحصل على أفضل النتائج إذا تم إجراء الاختبار في غضون ساعة واحدة.

2ضع جهاز الاختبار على سطح نظيف ومستوي، ونقل العينة بواسطة بيبيت أو بيبيت عينة إستخدام مرة واحدة:نقل 5 لتر من الدم الكامل إلى Well-S (S) من جهاز الاختبارثم أضف 3 ~ 4 قطرات كاملة من العازل إلى Well- B (B) ، وابدأ العداد. (انظر الصورة 1 أدناه) تجنب احتجاز فقاعات الهواء في S.امسكي بالبيبتة عمودياً؛ ارسم العينة إلى خط التعبئة كما هو مبين في الشكل 1 أدناه. نقل العينة إلى S من جهاز الاختبار، ثم إضافة 3 ~ 4 قطرات كاملة من العازل إلى B وبدء العداد.تجنب حبس فقاعات الهواء في S.

3. انتظر ظهور الخطوط الملونة. يجب قراءة النتيجة بعد 15 دقيقة. لا تفسر النتيجة بعد 20 دقيقة.

[تفسير النتائج]

إيجابي (+) الملاريا P.f إيجابي: يظهر كل من منطقة اختبار Pf (Pf) ومنطقة التحكم خطًا ملونًا.

الملاريا P.v إيجابية: يظهر كل من منطقة الاختبار Pv (Pv) ومنطقة التحكم خطًا ملونًا.

الملاريا P.f و P.v إيجابية: كل من منطقة الاختبار (Pf و Pv) ومنطقة التحكم تظهر خطوط ملونة.

سلبي (-) يظهر شريط ملون واحد فقط، في منطقة التحكم (C). لا يظهر أي شريط ملون في منطقة الاختبار (Pf و Pv).

لا يظهر شريط التحكم غير صالح. يجب إلغاء نتائج أي اختبار لم ينتج شريط تحكم في وقت القراءة المحدد. يرجى مراجعة الإجراء وتكرار مع اختبار جديد.إذا استمرت المشكلةتوقف عن استخدام المجموعة على الفور واتصل بموزعك المحلي

[خصائص الأداء]

بالنسبة لـ (بان) الحساسية النسبية: 99.37%

بالنسبة لـ P.f: نسبي

الحساسية: 98.15%

الخصائص النسبية: 99.08%

دقة: 99.07%

[قيود الاختبار]

يقتصر الاختبار على الكشف عن بروتين P.falciparum الخاص الغني بالهيستيدين-2 ((P.f HRP-2) و/أو P.v الخاص بـ pLDH. على الرغم من أن الاختبار دقيق جداً في الكشف عن الأجسام المضادة لمضاد الملاريا، إلا أنه لا يقتصر على الكشف عن البروتينات المضادة للملاريا.قد تحدث نسبة منخفضة من النتائج الخاطئة.يتطلب اختبار آخر متاح سريريًا إذا تم الحصول على نتائج مشكوك فيها.مثل جميع الاختبارات التشخيصية، لا ينبغي أن يعتمد التشخيص السريري النهائي على نتائج اختبار واحد.ولكن يجب أن يقدمها الطبيب فقط بعد تقييم جميع النتائج السريرية والمختبرية.

[مراقبة الجودة]

يتم تضمين نظام التحكم الإجرائي في الاختبار. يعتبر الخط الذي يظهر في منطقة التحكم ((C) نظام التحكم الإجرائي الداخلي. وهو يؤكد أن حجم العينة كاف،إزالة الغشاء الكافية وتقنية الإجراءات الصحيحةلا يتم توفير معايير التحكم مع هذه المجموعة.يوصى باختبار المراقبة الإيجابية والسلبية على أساس الممارسات المختبرية الجيدة لتأكيد إجراءات الاختبار والتحقق من أداء الاختبار السليم.يجب إجراء مراقبة جودة مع كل حزمة جديدة، وكل 30 يوما للتحقق من استقرار التخزين. يجب أن يعطي التحكم الإيجابي والسلبي النتائج المتوقعة.