الاختبار السريع للكشف عن مضاد التهاب الكبد B (HBeAg)

[الاستخدام المقصود]

مجموعة اختبار HBeAg هي اختبار المناعة الكروماتوجرافية الجانبية للتدفق للكشف النوعي عن مضاد غلاف التهاب الكبد B (HBeAg) في المصل البشري أو البلازما أو الدم الكامل.هذا الاختبار يقدم نتيجة أولية فقطيجب البحث عن الخبرة السريرية والحكم المهني لتقييم نتائج الاختبار.

[مقدمة]

HBeAg هو الجزء القابل للذوبان أو الاستخراج من المضاد الأساسي لفيروس التهاب الكبد B (HBV). يشير وجود HBeAg إلى أن الفيروس يتكاثر بنشاط وهو معدي للغاية.يظهر HBeAg في الدم بعد وقت قصير من HBsAg. يبقى في الدم لمدة 3 إلى 6 أسابيع بعد المرحلة الحادة (العلامات) للمرض وقد يستمر لفترة طويلة أو يظهر مرة أخرى في حالة التهاب الكبد المزمن النشط.يستخدم اختبار HBeAg في معظم الأحيان للإشارة إلى مستوى العدوىكما أنه مفيد في مراقبة فعالية العلاج. نتيجة HBeAg إيجابية (فعالة) جنبا إلى جنب مع نتيجة مضادة HBe سلبية (غير فعالة) تؤكد درجة عالية من العدوى.عندما يكون مضاد HBe أيضاً فعالاً، هذا يعني أن الفرد في عملية الشفاء وأقل معديا.نتيجة HBeAg غير تفاعلية (مع نتيجة مضادة لـ HBe تفاعلية) في شخص مصاب بالتهاب الكبد B تشير إلى أن العدوى في مرحلتها الأولية، قبل ذروة تكرار الفيروس. إذا كان مضاد HBe فعالًا ، فقد يشير ذلك إلى أن التكرار الفيروسي الآن منخفض جدًا.

[مبدأ]

هذا المنتج عبارة عن تحليل المناعة الكروماتوغرافي للجريان الجانبي. يتكون كاسيت الاختبار من:1) وسادة مقترنة ذات لون بورقندي تحتوي على أجسام مضادة ضد HBeAg مقترنة بالذهب المستقيم (مقاربات HBeAg Ab)2) شريط غشاء نيتروسلولوز يحتوي على شريط اختبار (شريط T) وشريط تحكم (شريط C). يتم تغطية الشريط T مسبقاً بالجسم المضاد HBeAg غير المرتبط ،والشريط C مغطى مسبقاً بجهاز مضاد IgG ضد الفئرانعندما يتم توزيع كمية كافية من عينة الاختبار في بئر عينة الكاسيت، تنتقل العينة عن طريق العمل الشعري عبر كاسيت الاختبار.سيتم ربطها بملفات الأجسام المضادة لـ HBeAgيتم بعد ذلك القبض على المجمع المناعي على الغشاء بواسطة الأجسام المضادة HBeAg غير المرتبطة مسبقاً ، مما يشكل شريط T ملون باللون البورغندي ، مما يشير إلى نتيجة اختبار HBeAg إيجابية.غياب النطاق T يشير إلى نتيجة سلبيةيحتوي الاختبار على جهاز تحكم داخلي (فئة C)التي يجب أن تظهر شريطاً ملونة باللون البورغندي من المجمع المناعي لـ IgG / HBeAg Ab-gold conjugate ضد الفأر بغض النظر عن وجود شريط T ملونوإلا فإن نتيجة الاختبار غير صالحة ويجب إعادة اختبار العينة مع جهاز كاسيت آخر

[المحتوى الرئيسي]

• كاسيت اختبار سريع مع المجفف.

• البيبيتات المستخدمة لمرة واحدة

• عازل

• إشعار العبوة

[التخزين والاستقرار]

• تخزين في درجة حرارة 2 ~ 30 درجة مئوية في الحقيبة المغلقة لمدة 24 شهراً.

• ابق بعيداً عن أشعة الشمس المباشرة والرطوبة والحرارة.

• لا تجميد.

[جمع العينات]

• اختبار HBeAg مخصص لاستخدام عينات الدم البشري الكامل أو المصل أو البلازما فقط.

• يُنصح باستخدام عينات واضحة غير مُهَمَّلَة فقط في هذا الاختبار. يجب فصل المصل أو البلازما في أقرب وقت ممكن لتجنب التهَمُّل.

• إجراء الاختبار مباشرة بعد جمع العينة. لا تترك العينات في درجة حرارة الغرفة لفترات طويلة. يمكن تخزين عينات المصل والبلازما عند 2- 8 درجة مئوية لمدة تصل إلى 3 أيام.للتخزين لفترة طويلة، يجب أن تبقى العينات تحت -20 درجة مئوية.

• اجعل العينات في درجة حرارة الغرفة قبل الاختبار. يجب إذابة العينات المجمدة بالكامل ومزجها جيداً قبل الاختبار. تجنب التجمد المتكرر وإذابة العينات.

• إذا كان سيتم شحن العينات ، فقم بتعبئتها وفقًا لجميع اللوائح المعمول بها لنقل عوامل الأسباب.

• يمكن أن تؤدي المصلات الصدرية، الدهنية، المنزلية، المعالجة بالحرارة والملوثة إلى نتائج خاطئة.

[توجيه الاستخدام]

اجعل الاختبارات والعينات و/ أو عناصر التحكم في درجة حرارة الغرفة (15-30 درجة مئوية) قبل الاستخدام.تسمية الجهاز بتعريف المريض أو التحكم- للحصول على أفضل النتائج، يجب إجراء الاختبار في غضون ساعة واحدة.ثم إضافة 1 قطرة من العازل وبدء توقيت. تجنب حبس فقاعات الهواء في عينات البئر (S) ، وعدم إضافة أي محلول إلى نافذة النتيجة. مع بدء العمل في الاختبار ، سينتقل اللون عبر الغشاء.انتظر حتى تظهر الحزام الملونيجب قراءة النتيجة في غضون 15 دقيقة. لا تفسير النتيجة بعد 20 دقيقة.

[تفسير النتائج]

إيجابية: وجود خطين كخط التحكم (C) وخط الاختبار (T) داخل نافذة النتيجة يشير إلى نتيجة إيجابية.

سلبي: وجود خط تحكم (C) فقط داخل نافذة النتيجة يشير إلى نتيجة سلبية.

غير صالح: إذا لم يكن خط التحكم (C) مرئيًا في نافذة النتائج بعد إجراء الاختبار ، فيتم اعتبار النتيجة غير صالحة.بعض أسباب نتائج غير صالحة هي بسبب عدم اتباع الإرشادات بشكل صحيح أو قد يكون الاختبار قد تدهور بعد تاريخ انتهاء الصلاحيةيوصى بإعادة اختبار العينة باستخدام اختبار جديد.

[القيود]

1يجب اتباع أقسام إجراءات الاختبار وتفسير النتائج عن كثب عند اختبار وجود HBeAg في المصل أو البلازما أو الدم الكامل من المشاركين الفرديين.عدم اتباع الإجراءات قد يعطي نتائج غير دقيقة.

2مجموعة اختبار HBeAg تقتصر على الكشف النوعي عن HBeAginhumanserum أو البلازما أو الدم الكامل.لا يحتوي شدة خط الاختبار على علاقة خطية مع مستوى HBeAg في العينة.

3نتيجة الاختبار السلبية أو غير التفاعلية لا تستبعد إمكانية التعرض أو العدوى بفيروس الورم الحليمي البشري.

4. A negative or non-reactive result can occur if the quantity of HBeAgpresentinthe specimen is below the detection limits of the assay or if the antibodythataredetected are not present during the stage of disease in which a sample is collected.

5قد تؤثر بعض العينات التي تحتوي على مستويات عالية بشكل غير عادي من عامل مضادات الجسم الروماتويدي الاختلافي على النتائج المتوقعة.

6إذا استمرت الأعراض ونتيجة مجموعة اختبار HBeAg غير تفاعلية، فمن المستحسن إعادة أخذ عينات من المريض بعد بضعة أيام أو اختبار مع جهاز بديل.

7يجب تفسير النتائج التي تم الحصول عليها من خلال هذا الاختبار فقط مع إجراءات تشخيصية أخرى ونتائج سريرية.

[ميزات الأداء]

الأداء السريري اختبار HBeAg السريع مقابل EIA:

الحساسية النسبية: 97.50%

الخصائص النسبية: 99.50%

الاتفاق العام: 98.50%

التفاعل المتقاطع

يمكن أن يكتشف الاختبار السريع لـ HBeAg tمصل إيجابي لحمى الضنك (10) ، HAV ((10) ، HCV ((10) ، HIV (10) ، الصرع ((10) ، السل (10) ، H. pylori (10) ، ANA ((6) ، HAMA ((4) ، RF ((≤2,500 IU / ml) (3) ولم يظهر أي تفاعل متقاطع.

التداخل

قد تؤثر المواد الشائعة (مثل أدوية الألم والحمى ومكونات الدم) على أداء مجموعة اختبار HBeAg.وقد تم دراسة هذا من خلال تقسيم هذه المواد إلى ثلاثة مستويات من ضوابط HBeAg القياسيةتم تقديم النتائج في الجدول التالي وتظهر أنه في التركيزات التي تم اختبارها ، لا تؤثر المواد التي تم دراستها على أداء مجموعة اختبار HBeAg.

لمزيد من تفاصيل التشغيل أو الأداء، يرجى الرجوع إلى دليل التعليمات النهائي.